Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

HOFFMANN LA ROCHE BO21990 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par radiothérapie et témozolomide associé ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un glioblastome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of bevacizumab, radiotherapy and temozolomide (TMZ) followed by bevacizumab and TMZ, versus placebo radiotherapy and TMZ followed by placebo and TMZ on survival in patients with newly diagnosed glioblastoma.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude IPATential150 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone, par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate constitue un problème sanitaire majeur puisqu’il représente le cancer le plus fréquent chez l’homme de plus de 50 ans. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate qui se transforment et se multiplient de façon anarchique. Il évolue lentement et peut donner des métastases. La majorité des cancers de la prostate métastatiques vont développer une résistance à la castration due à l’émergence de mutations du récepteur des androgènes. La résistance à la castration est caractérisée par une expression persistante de récepteurs androgènes de haut niveau et par une résistance aux inhibiteurs conventionnels des récepteurs androgéniques. Cette situation représente un défi thérapeutique. Le traitement de référence du cancer de la prostate localisé est la chirurgie, lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastatique le traitement est la thérapie ciblée qui comprend l’hormonothérapie et le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase. L’abiratérone est inhibiteur sélectif de la biosynthèse des androgènes indiqué dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration asymptomatique ou légèrement symptomatique. Elle bloque de manière sélective le développement et le maintien des caractères mâles. L’ipatasertib est un inhibiteur de tyrosine kinase qui bloque de manière sélective et compétitive la croissance, la prolifération, la différenciation et la survie des cellules cancéreuses. La prednisone et la prednisolone sont deux médicaments très similaires qui appartiennent à la catégorie des glucocorticoïdes. Ce sont des médicaments anti-inflammatoires qui limitent le risque de développer une insuffisance surrénale liée à l’hormonothérapie et qui jouent également un rôle dans le développement et le fonctionnement des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone ou prednisolone, par rapport à de l’abiratérone associé à un placebo et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ipatasertib associée à de l’abiratérone 1 fois par jour et de la prednisone ou prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’abiratérone associé à un placebo tous les jours et à de la prednisone/prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 7 ans après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

GO27878 : Essai de phase 1 randomisé, évaluant la tolérance et la dose optimale à administrer du GDC-0199 associé à une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) combiné soit au rituximab, soit au obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du GDC-0199 en association avec une chimiothérapie combiné soit à du rituximab, soit à de l’obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du GDC-0199 tous les jours, en association avec du rituximab et une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine) administrée le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours. Plusieurs doses de GDC-0199 seront testées et la dose optimale à administrer sera déterminée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le rituximab sera remplacé une perfusion d’obinutuzumab toutes les semaines pendant trois semaines, la première cure, puis le premier jour, les cures suivantes. Des prélèvements sanguins seront réalisés pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Hoffmann-La Roche BO21015 : Essai de phase 2 randomisé visant à rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse à un traitement associant du bévacizumab et une chimiothérapie par carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse à un traitement associant du bévacizumab et une chimiothérapie par carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines, en absence de rechute. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais à une dose deux fois supérieur. Les patients des 2 groupes recevront également une chimiothérapie à base de carboplatine associée à, soit de la gemcitabine, soit du paclitaxel dans la limite de 6 cures.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

MARIANNE : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du Trastuzumab-DM1 associé ou non à du pertuzumab et au traitement de référence associant taxane et trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de trois traitement ; le traitement de référence associant une chimiothérapie par docétaxel ou paclitaxel au trastuzumab, soit un traitement associant un nouvelle forme de trastuzumab associé ou non à du pertuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de trastuzumab (Herceptin®) et une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, ou une perfusion de trastuzumab et une perfusion de paclitaxel toutes les semaines pendant dix-huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de trastuzumab-DM1 et une perfusion de pertuzumab toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe, mais la perfusion de pertuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude MO28230 : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant trastuzumab emtansine (Kadcyla®) et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un traitement associant trastuzumab emtansine et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (évaluation de la dose maximale tolérée de capécitabine) : les patients recevront un traitement comprenant du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de capécitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Partie 2 (évaluation de l’efficacité et la sécurité d’emploi de l'association du trastuzumab emtansine avec la capécitabine) ; les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie de l’étude, jusqu’à rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE ML19202 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de deux schémas thérapeutiques néoadjuvants associant du bévacizumab, une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer rectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label study to assess the effect on tumor response, and the safety, of two neo-adjuvant approaches with Avastin in newly-diagnosed patients with high risk locally-advanced rectal cancer.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude MO25757 : étude de phase 4, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bevacizumab en monothérapie ou en association avec un autre traitement anticancéreux, chez des patients ayant reçu du bevacizumab pour une tumeur solide dans le cadre d’une étude clinique promue par Hoffmann-La Roche et/ou Genentech. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du bevacizumab seul ou en association avec un autre traitement anticancéreux, chez des patients ayant déjà reçu du bevacizumab pour une tumeur solide, dans le cadre d’une autre étude clinique promue par Hoffmann-La Roche et/ou Genentech. Les patients recevront un traitement par bevacizumab administré en perfusion intraveineuse selon les mêmes modalités que dans l’étude précédente, jusqu’à rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

BO25041 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab à une radiochimiothérapie par témozolomide, chez des patients jeunes ayant un gliome de haut grade supratentoriel nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement à base de bévacizumab, chez des patients jeunes ayant un gliome de haut grade supratentoriel nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du témozolomide, une fois par jour et une radiothérapie, cinq jours par semaine. Ces traitements seront répétés pendant six semaines. Après une période d’un mois sans traitement, les patients recevront de nouveau du témozolomide, cinq jours par semaine, tous les mois pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe ainsi que des perfusions de bévacizumab toutes les deux semaines. Des patients supplémentaires âgés de six mois à trois ans seront également inclus mais ne recevront pas de radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

BP25438 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie de type FOLFIRI au RO5083945 ou au cétuximab, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouvel anticancéreux le RO5083945 en association avec une chimiothérapie standard de type FOLFIRI (5-fluorouracile, irinotécan, acide folinique), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction du statut du gène KRAS (muté ou non). Ce statut sera déterminé en isolant et analysant l’ADN de la tumeur après une biopsie. Dans chacun des groupes, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement. Groupe 1 : patients porteurs du gène KRAS muté : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de RO5083945, le premier et huitième jour, puis toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Groupe 2 : patients porteurs du gène KRAS non muté : Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de RO5083945, le premier et huitième jour, puis toutes les deux semaines. Les patients du quatrième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,